Bases normatives pour les salles propres et environnements maîtrisés et apparentés

Base normative

1. Maîtrise de la biocontamination

Normes Titre
ISO 14698-1 Maîtrise de la biocontamination
ISO 14698-2 Évaluation et interprétation des données
ISO 14698-3 Méthode de mesurage de l’efficacité des process

2. Maîtrise particulaire

Normes Titre
ISO 14644 Classification de la propreté de l’air
ISO 14644-1 Exigences d’essai
ISO 14644-2 Méthode de mesurage de l’efficacité des process
ISO 14644-3 Métrologie et méthode d’essai (à venir)
ISO 14644-4 Conception, construction et fonctionnement
ISO 14644-5 Exploitation des installations (à venir)
ISO 14644-6 Termes et définitions (à venir)
ISO 14644-7 Isotechnie
ISO 14644-8 Maîtrise de la contamination moléculaire

Classification particulaire

1. Classification ISO 14644

Numéro de classification

ISO

 Concentrations maximales admissibles (particules/m³ d’air) en particules de taille > à celles données ci-dessous
0.1µm 0.2µm 0.3µm 0.5µm 1µm 5µm
Classe ISO 1
10
2
Classe ISO 2
100
24
10
4
Classe ISO 3
1 000
237
10
35
8
Classe ISO 4
10 000
2 370
1 020
352
83
Classe ISO 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
Classe ISO 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
Classe ISO 7
352 000
83 200
2 930
Classe ISO 8
3 520 000
832 000
29 300
Classe ISO 9
35 200 000
8 320 000
293 000

2. Classification selon la norme FS 209E

Nom de classe

Nombre maximal de particules en suspension admissible par unité de volume d’air ambiant (pied cube)

en fonction de leur taille en μm
SI ANGLAISE
0.1µm/pied³
0.2µm/pied³
0.3µm/pied³
0.5 µm/pied³
0.5 µm/pied³
M 1.5
1
35
7.5
3
1
–
M 2.3
10
350
75
30
10
–
M 3.5
100
–
750
300
100
–
M 4.5
1 000
–
–
–
1 000
7
M 5.5
10 000
–
–
–
10 000
70
M 6.5
100 000
–
–
–
100 000
700

3. Equivalence entre les différentes normes internationales de classification des salles propres

Nbre de part

≥ 5μm/m³
(environ)

US Fed. Std 209 E
SI
1991

US Fed. Std 209 E
ANGLAIS
1991

EN ISO
14644-1

1996

France
AFNOR
NF X 44 101
1981

BPF / GMP

Europe
Indust. Pharm.
1989

Nbre de part

≥ 0,1μm/m³
(environ)
ISO 1 10
1 35
4 ISO 2 100
10 M 1 350
35 M 1.5 1 ISO 3 1 000
100 M 2 3 500
353 M 2.5 10 ISO 4 10 000
1 000 M 3 35 000
3 530 M 3.5 100 ISO 5 A et B 100 000
10 000 M 4 350 000
35 300 M 4.5 1 000 ISO 6 1 000 000
100 000 M 5
353 000 M 5.5 10 000 ISO 7 C
1 000 000 M 6
3 530 000 M 6.5 100 000 ISO 8 D
10 000 000 M 7
35 530 000 ISO 9

Comparaison générale entre les différentes normes

PAYS  

ALLEMAGNE

SUISSE

ANGLETERRE
Intitulé de la norme DIN 1946/4 (1988) SWKI (1987) DHSS (1986)
 

Salle d’opération classique  
Débit d’air soufflé 2 400 m³/h 2 000 / 3 000 m³/h 2 340 m³/h
Débit d’air neuf 1 200 m³/h 80 m³/h.pers 2 340 m³/h
Type de flux Turbulent
Niveau maximal  d’aérobiocontamination < 200 UFC /m³

Salle d’opération à haut risque  
Débit d’air soufflé 3 600 m³/h 10 000 m³/h 10 725 m³/h
Débit d’air neuf 1 200 m³/h 80 m³/h.pers 1 260 m³/h
Type de flux Laminaire Laminaire
Niveau maximal  d’aérobiocontamination < 10 UFC /m³

PAYS  

ALLEMAGNE

SUISSE

ANGLETERRE
Intitulé de la norme DIN 1946/4 (1988) SWKI (1987) DHSS (1986)
 

Salle d’opération classique  
Débit d’air soufflé 2 400 m³/h 2 000 / 3 000 m³/h 2 340 m³/h
Débit d’air neuf 1 200 m³/h 80 m³/h.pers 2 340 m³/h
Type de flux Turbulent
Niveau maximal  d’aérobiocontamination < 200 UFC /m³
 

Salle d’opération à haut risque  
Débit d’air soufflé 3 600 m³/h 10 000 m³/h 10 725 m³/h
Débit d’air neuf 1 200 m³/h 80 m³/h.pers 1 260 m³/h
Type de flux Laminaire Laminaire
Niveau maximal  d’aérobiocontamination < 10 UFC /m³